Endoscopy publishes the DAYB phase III trial for PLENVU® (NER1006), the first ONE LITRE PEG bowel preparation

24 July 2018

CORPORATE MEDIA RELEASE

ENDOSCOPY PUBLISHES THE DAYB PHASE III TRIAL FOR PLENVU® (NER1006), THE FIRST ONE LITRE PEG BOWEL PREPARATION[i]

  • PLENVU® was as effective as sodium picosulfate and magnesium salt solution (CITRAFLEET®) at achieving overall bowel cleansing success
  • PLENVU® demonstrated non-inferior ‘high quality’ cleansing of the right colon
  • PLENVU® showed superior overall bowel cleansing success and superior ‘high quality’ cleansing of the right colon in the per protocol population
  • Visualisation of the ascending colon is important because adenomas and polyps in this area are often more difficult to see than those in other areas of the colon[ii]

 

 

AMSTERDAM. The Netherlands, 24 July 2018, 18:00 CET. Norgine B.V. today announced that results from the PLENVU® Phase III DAYB trial were published in ENDOSCOPY, a monthly peer-reviewed medical journal on behalf of the European Society of Gastrointestinal Endoscopy.

 

The DAYB study is a European study that compared PLENVU® to a sodium picosulfate and magnesium salt solution using a 1-Day before split-dosing regimen in adults. The study met both primary endpoints.

  • PLENVU® was as effective as sodium picosulfate and magnesium salt solution at achieving overall bowel cleansing success: 62% vs. 53.8%, P = 0.038 (LCL*: -0.5 %)
  • PLENVU®  demonstrated non-inferior ‘high quality’ cleansing of the right colon: 4.4% vs. 1.2%, P = 0.027, (LCL*: -5.6 %)
  • PLENVU® showed superior overall bowel cleansing success: 68.0% vs. 57.5%, P = 0.023 and superior ‘high quality’ cleansing of the right colon2% vs. 1.0%, P = 0.015, in the per protocol population.

 

Colonoscopy is an effective method for colorectal cancer screening and has been shown to reduce both the incidence and mortality of colorectal cancer when applied in the general population. Inadequate precolonoscopy bowel cleansing reduces the diagnostic accuracy of colonoscopy, particularly for the detection of smaller lesions and sessile polyps. This may result in repeat procedures, thereby increasing costs and potentially delaying the initiation of treatment, and potentially increasing resource requirement.[iii],[iv],[v]

 

PLENVU® is approved in Europe and in the US. In Europe, PLENVU® is available through Norgine and in the US through its partner Salix Pharmaceuticals, Ltd. (“Salix”), a wholly owned subsidiary of Valeant Pharmaceuticals International, Inc.

 

Norgine manufactures PLENVU® globally.

 

* One side lower  confidence limit

GL/PLV/0718/0090

Notes to Editors:

About Norgine

Norgine is a leading European specialist pharmaceutical company with a direct commercial presence in all major European markets. In 2017, Norgine’s total net sales were EUR 345 million, up 17 per cent.

Norgine employs over 1,000 people across its commercial, development and manufacturing operations and manages all aspects of product development, production, marketing, sale and supply.

Norgine specialises in gastroenterology, hepatology, cancer and supportive care.

 

Norgine is headquartered in the Netherlands. Norgine owns a R&D site in Hengoed, Wales and two manufacturing sites in Hengoed, Wales and Dreux, France.

 

For more information, please visit www.norgine.com

In 2012, Norgine established a complementary business Norgine Ventures, supporting innovative healthcare companies through the provision of debt-like financing in Europe and the US. For more information, please visit www.norgineventures.com.

NORGINE and the sail logo are trademarks of the Norgine group of companies.

 

PLENVU is a trademark of the Norgine group of companies.

 

 

Media Contact :

Isabelle Jouin, T: +44 (0)1895 826237

Follow us @norgine

References

i. Schreiber Stefan et al. Colon cleansing efficacy and safety with 1 L NER1006 versus sodium picosulfate with magnesium citrate: a randomized phase 3 trial. Endoscopy 2019; 51: 1–16

https://doi.org/10.1055/a-0639-5070

[ii] Clark B. et al. Yield of repeat forward-view examination of the right side of the colon in screening and surveillance colonoscopy. Gastrointest endosc 2016;(84(1): 126-132

[iii] Bechtold ML, Mir F, Puli SR et al. Optimizing bowel preparation for colonoscopy: a guide to enhance quality of visualization. Ann Gastroenterol 2016; 29: 137 – 146

[iv] Brenner H, Stock C, Hoffmeister M. Effect of screening sigmoidoscopy and screening colonoscopy on colorectal cancer incidence and mortality: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials and observational studies. BMJ 2014; 348: g2467

[v] Baxter NN, Warren JL, Barrett MJ et al. Association between colonoscopy and colorectal cancer mortality in a US cohort according to site of cancer and colonoscopist specialty. J Clin Oncol 2012; 30: 2664 – 2669

Norgine Danmark
Cookiepolitik

Sidste opdatering: 1. august 2023

 

Hvad er cookies?

Cookies er små datafiler, som hjemmesider downloader til en brugers computer, telefon eller tablet. De fleste webbrowsere accepterer automatisk cookies. De hjælper f.eks. hjemmesideudbydere med at genkende en bruger, der tidligere har besøgt en hjemmeside. Yderligere oplysninger om de cookies, der bruges på dette websted, og deres formål er beskrevet nedenfor.

 

  • Hjælpe dig med at navigere på hjemmesiden på den nemmest mulige måde
  • Hjælpe med tilmelding til vores arrangementer, login og din mulighed for at give feedback
  • Analysere brugen af webstedet (hvor mange brugere har f.eks. besøgt en bestemt side)
  • Analyse af brugen af vores produkter, tjenester eller applikationer
  • Hjælpe med vores salgsfremmende og markedsføringsmæssige indsats (herunder adfærdsbaseret annoncering)
  • Tilbyder indhold fra tredjeparter (såsom indhold fra sociale medier)

 

Detaljerede oplysninger om hver cookie kan findes i den relevante cookie-kategori i banneret samt i afsnittet nedenfor.

 

Cookie-kategori Beskrivelse

STRENGT NØDVENDIGE COOKIES

 

De strengt nødvendige cookies hjælper med at gøre en hjemmeside brugbar ved at muliggøre grundlæggende funktioner som sidenavigation og adgang til sikre områder på hjemmesiden. Disse cookies er nødvendige for, at hjemmesiden kan fungere, og de kan ikke slås fra i vores systemer. De sættes normalt kun som svar på handlinger foretaget af dig, der svarer til en anmodning om tjenester, såsom at indstille dine privatlivsindstillinger, logge ind eller udfylde formularer. Du kan muligvis afvise disse cookies via din browser, men nødvendige dele af webstedet vil så ikke fungere. Disse cookies gemmer ikke nogen personligt identificerbare oplysninger.

 

Detaljeret liste over strengt nødvendige cookies

 

FUNKTIONELLE COOKIES

Disse cookies gør det muligt for hjemmesiden at levere forbedret funktionalitet og personalisering. De kan være sat af os eller af tredjepartsudbydere, hvis tjenester vi har tilføjet til vores sider. Hvis du ikke tillader disse cookies, fungerer nogle af eller alle disse tjenester muligvis ikke korrekt.

 

Detaljeret liste over funktionelle cookies

 

PERFORMANCE-COOKIES

Disse cookies giver os mulighed for at tælle besøg og trafikkilder, så vi kan måle og forbedre ydeevnen på vores websted. De hjælper os med at vide, hvilke sider der er mest og mindst populære, og se, hvordan besøgende bevæger sig rundt på webstedet.

 

Detaljeret liste over performance-cookies

 

MARKETING-COOKIES

Disse cookies bruges til at spore vores besøgendes browsingvaner. De kan bruges til at opbygge en profil af søge- og/eller browsinghistorik for hver besøgende. Identificerbare eller unikke data indsamles for at vise relevant/personaliseret marketingindhold til hver bruger. De oplysninger, der entydigt identificerer brugernes browsere og internetenheder, bruges til at vise målrettet annoncering og/eller dele disse data med tredjeparter til samme formål.

 

Detaljeret liste over marketingcookies

 

Afvisning af cookies

Du behøver ikke at acceptere cookies, men hvis du ikke accepterer dem, kan du opleve nedsat funktionalitet på webstedet. Du kan administrere dine præferencer vedrørende cookies og andre sporingsteknologier og tilbagekalde dit samtykke i banneret. Du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage. Hvis du vil have flere oplysninger om sletning, deaktivering og blokering af cookies, kan du besøge hjemmesiden: https://knowcookies.com og tjekke afsnittene "Administrer cookies" og "Webmasterguide".

 

Opdatering af vores cookiepolitik

Der er mulighed for, at vi opdaterer vores cookiepolitik på denne hjemmeside i overensstemmelse med juridiske og tekniske krav, og derfor anbefaler vi, at du læser denne politik med jævne mellemrum, så du er tilstrækkeligt informeret om, hvordan og til hvad vi bruger cookies.

 

Kontakt

Hvis du har spørgsmål om denne cookiepolitik eller indsamling, behandling og videregivelse af dine personlige data og dine databeskyttelsesrettigheder, bedes du læse vores privatlivspolitik.